認(rèn)證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼，主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.04
2025年充電樁強(qiáng)制CCC認(rèn)證新規(guī)：企業(yè)必讀完整指南
自2025年3月1日起，開始受理認(rèn)證委托；自2026年8月1日起，未獲得CCC認(rèn)證證書和標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志的電動汽車供電設(shè)備，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動中使用。?? 新規(guī)不僅擴(kuò)大認(rèn)證范圍，還新增多項(xiàng)安全測試要求，企業(yè)若未提前布局，可能面臨產(chǎn)品下架、高額罰款甚至市場淘汰風(fēng)險(xiǎn)！本文為您深度解析政策要點(diǎn)、測試變化及應(yīng)對策略，助您搶占市場先機(jī)！一、新規(guī)核心變化：企業(yè)必須關(guān)注的4大重點(diǎn)1?? 擴(kuò)大強(qiáng)制
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2025.04
磁帶錄像機(jī)3C認(rèn)證：安全與合規(guī)的“雙保險(xiǎn)”，企業(yè)必讀指南
磁帶錄像機(jī)（如家用錄像機(jī)、專業(yè)磁帶錄放設(shè)備等）作為經(jīng)典影音存儲設(shè)備，若存在電路設(shè)計(jì)缺陷或材料隱患，可能導(dǎo)致漏電、過熱甚至火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。為保障消費(fèi)者安全，我國對磁帶錄像機(jī)實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證（China Compulsory Certification），未通過3C認(rèn)證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成認(rèn)證？消費(fèi)者如何辨別合規(guī)產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是磁帶錄像機(jī)3C認(rèn)證？3C認(rèn)證是中國政府針對涉及人
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2025.03
錄像機(jī)3C認(rèn)證：安全與合規(guī)的“雙保險(xiǎn)”，企業(yè)必讀指南
錄像機(jī)（如家用監(jiān)控錄像機(jī)、專業(yè)攝錄設(shè)備等）作為影音記錄的核心設(shè)備，若存在電路設(shè)計(jì)缺陷或電磁干擾超標(biāo)，可能導(dǎo)致漏電、過熱甚至火災(zāi)隱患。為保障消費(fèi)者安全，我國對錄像機(jī)實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證（China Compulsory Certification），未通過認(rèn)證的產(chǎn)品禁止銷售！企業(yè)如何高效完成3C認(rèn)證？消費(fèi)者如何辨別合規(guī)產(chǎn)品？本文為您全面解析。一、什么是錄像機(jī)3C認(rèn)證？3C認(rèn)證是中國政府針對涉及人身安全