加拿大：MDEL&MDL
一、注冊介紹
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
注冊的基本流程介紹如下：
Class I：
1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。
3. 申請評審通過，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請， 評審通過后進行網(wǎng)站公示。
Class III,IV:
1. 通過CMDCAS認可的認證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費。
4. Health Canada評審MDL申請和上市前審核文件（Premarket review documents），評審通過后進行網(wǎng)站公示。
